• En España, el cáncer de mama es el tumor con mayor incidencia entre mujeres1 y entre el 18 y 20% de estos tumores presentan enfermedad HER2-positiva.
  • La aprobación de Nerlynx® se basa en los datos de eficacia y seguridad del estudio ExteNET, en fase III, que se llevó a cabo en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial y HER2+ que habían recibido quimioterapia y trastuzumab como tratamiento adyuvante.

Madrid, 4 de julio de 2022.- La compañía farmacéutica Pierre Fabre ha anunciado que ya está disponible en España Nerlynx®2 (neratinib) para pacientes con cáncer de mama precoz HER2-positivo/RH+. Nerlynx® es el primer fármaco indicado en adultos para el tratamiento adyuvante extendido de cáncer de mama en estadio inicial con receptor hormonal positivo y sobreexpresión o amplificación de HER2 que hayan finalizado el tratamiento adyuvante a base de trastuzumab hace menos de un año3.

Nerlynx® es un inhibidor de la tirosina quinasa que se une al receptor HER2 y a otras proteínas del factor de crecimiento epidérmico, inhibiendo vías de señalización implicadas en la proliferación de las células tumorales4.

En palabras de Ángeles García, Medical Affairs Manager de Pierre Fabre, “contar con una nueva opción para pacientes de cáncer de mama precoz HER2-positivo/RH+ es una muestra más del compromiso de la compañía en el desarrollo de opciones terapéuticas innovadoras en oncología y, también, un reflejo de la ilusión con la que trabajamos para hallar nuevas soluciones que puedan mejorar el pronóstico de cada vez más pacientes”.

Nueva alternativa terapéutica

En España el cáncer de mama es el tipo de tumor con mayor incidencia en mujeres y el tercero con mayor mortalidad, por detrás del cáncer de colon y recto y del cáncer de pulmón1. Alrededor del 95% de casos de cáncer de mama se diagnostican en fases iniciales y se estima que el 12% de mujeres con cáncer de mama en estadio inicial presentan sobreexpresión de HER2 y receptores hormonales. Además, independientemente de la fase de la enfermedad, entre el 18 y 20% de los tumores de mama presentan una sobreexpresión de la proteína HER2 (enfermedad HER2-positiva), siendo estos más agresivos que otros tipos de cáncer de mama en términos de riesgo de progresión de la enfermedad y de fallecimiento.

Cabe destacar que, a pesar de que las investigaciones han demostrado que las terapias antiHER2 pueden reducir el riesgo de que este tipo de tumor pueda volver a aparecer tras la cirugía, los datos reflejan que hasta el 25% de las pacientes tratadas con quimioterapia y trastuzumab experimentan recidivas en un plazo de 10 años, siendo la mayoría de estas recidivas metastásicas. Estas recaídas se asocian a incrementos en el riesgo de mortalidad y se relacionan con una peor calidad de vida de las pacientes.

En palabras del Dr. Miguel Martín, jefe de Servicio de Oncología Médica en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, “actualmente, la mayoría de las pacientes con cáncer de mama precoz HER2+ son tratadas con quimioterapia, sumada a una terapia antiHER2 prequirúrgica; posteriormente, son sometidas a cirugía y tras la intervención se evalúa la respuesta a la neoadyuvancia y se valora la administración de terapia adyuvante”.

Así, el Dr. Martín precisa que las pacientes que pueden beneficiarse de la administración de neratinib serían aquellas “con tumores triple positivos de alto riesgo y, en particular, aquellas con ganglios positivos o que presenten mala respuesta a la neoadyuvancia”.

Siguiendo este hilo, el Dr. Martín resalta que “neratinib tiene un mecanismo de acción diferente a las otras terapias de diana actualmente disponibles en adyuvancia, por lo que podría ser eficaz en pacientes con refractariedad a estos tratamientos”.

Datos de eficacia

La aprobación de neratinib se basa en los datos de eficacia y seguridad que se extraen del estudio ExteNET5, un ensayo clínico fase III en doble ciego, que se llevó a cabo en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial y HER2+ que habían recibido trastuzumab como tratamiento adyuvante.

Dentro de los resultados del estudio destaca que neratinib mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) frente al grupo de control en la población por intención de tratar (IT); esta reducción del riesgo fue del 51% a los dos años y del 42% si se amplía el periodo de estudio hasta los 5 años. Asimismo, este fármaco mostró un beneficio superior en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial HER2+/RH+ que completaron el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año, motivo por el que se ha concedido la autorización de comercialización en este grupo de población específico3.

Al observar el beneficio absoluto del riesgo de recidiva, las conclusiones del estudio reflejaron que este es del 4,5% a los dos años, ascendiendo al 5,1% a los 5 años. En cuanto a los factores que aumentan el riesgo de recidiva en las pacientes se encuentran varios, como el hecho de contar con uno o más ganglios positivos; que el diámetro del tumor sea mayor o igual a 2 centímetros; que exista enfermedad residual tras el tratamiento neoadyuvante; que el índice de expresión Ki-67 sea alto; que la paciente presente un IMC alto o la edad más temprana de las pacientes.

En este sentido, es necesario subrayar que, en pacientes con ganglios positivos, neratinib redujo el riesgo relativo de recidiva en un 40%. Por otra parte, en un análisis exploratorio de subgrupos de pacientes que no lograron una tasa de respuesta patológica completa (pCR) después del tratamiento con trastuzumab, neratinib demostró un beneficio absoluto frente al riesgo de recurrencia a los 5 años del 7,4% (reducción relativa del riesgo del 40%) y un beneficio absoluto en supervivencia global a los 8 años del 9,1% (reducción relativa del riesgo del 53%)5.

Perfil de seguridad

En el estudio ExteNET también se determinó que neratinib tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad bien conocido y predecible. El efecto adverso más frecuente experimentado por los pacientes fue la diarrea.

Siguiendo este hilo, el Dr. Martín indica que “en su inicio, neratinib presentó problemas de manejo debido a la diarrea que induce pero, actualmente, se sabe que existen estrategias para su prevención y manejo”.

Más allá de este acontecimiento adverso, la incidencia de efectos adversos registrados es baja. En concreto, no se ha observado evidencia de toxicidad cardiaca o pulmonar, ni aumento del riesgo de neoplasia maligna secundaria.

Acerca de PIERRE FABRE

Pierre Fabre es el 2º laboratorio dermocosmético a nivel mundial, el 2º grupo farmacéutico privado francés y el líder del mercado en Francia de los productos vendidos sin receta en la farmacia. La compañía integra múltiples marcas y franquicias internacionales como Pierre Fabre Oncología, Pierre Fabre Dermatología, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive y Pierre Fabre Oral Care.

En 2021, Pierre Fabre generó unos ingresos de 2.500 millones de euros, el 66% de los cuales provino de ventas internacionales.

Pierre Fabre, implantado desde su inicio en la región del suroeste de Francia, elabora el 95% de sus productos y cuenta con cerca de 9.500 colaboradores en todo el mundo. Sus productos se distribuyen en cerca de 115 países.

Pierre Fabre pertenece en un 86% a la Fundación Pierre Fabre, reconocida de interés público, y secundariamente a sus colaboradores a través de un plan internacional de accionariado asalariado.

www.pierre-fabre.com

@PierreFabre


1 SEOM: Las cifras del cáncer 2022. Disponible en: https://seom.org/images/LAS_CIFRAS_DEL_CANCER_EN_ESPANA_2022.pdf (Último acceso: junio de 2022)

2 PROSPECTO NERLYNX 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1181311001/P_1181311001.html (Último acceso: junio de 2022)

3 Nerlynx (neratinib). Ficha técnica o resumen de las características del producto. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nerlynx-epar-product-information_es.pdf (Último acceso: junio de 2022)

4 OncoLink: Nerlynx®. Disponible en: https://es.oncolink.org/tratamiento-del-cancer/oncolink-rx/neratinib-nerlynx-r (Último acceso: junio de 2022)

5 Efficacy Results of Neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial. Disponible en: https://www.clinical-breast-cancer.com/article/S1526-8209(20)30258-5/fulltext (Último acceso: junio de 2022)

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